Amgylchedd ffisegol a chemegol, maetholion a chynwysyddion diwylliant yw'r tair elfen hanfodol o ddiwylliant celloedd.Mae yna lawer o ffactorau sy'n effeithio ar dwf celloedd, ymhlith a yw'r deunyddiau crai offatri gellcynnwys cydrannau sy'n anffafriol i dwf celloedd hefyd yn agwedd bwysig iawn.

Dosbarthiad Deunyddiau Meddygol Pharmacopeia yr Unol Daleithiau yw dosbarth 6, yn amrywio o USP dosbarth I i USP dosbarth VI, gyda USP dosbarth VI yn radd uchaf.Yn unol â rheolau cyffredinol USP-NF, bydd plastigau sy'n destun profion adwaith biolegol in vivo yn cael eu dosbarthu i raddau plastig meddygol dynodedig.Pwrpas y profion yw pennu biocompatibility cynhyrchion plastig a'u haddasrwydd ar gyfer dyfeisiau meddygol, mewnblaniadau a systemau eraill.

Deunydd crai y ffatri gell yw polystyren ac mae'r API yn cwrdd â safon Dosbarth VI USP.Mae plastig sydd wedi'i raddio fel y chweched plastig meddygol yn yr Unol Daleithiau yn golygu bod profion cynhwysfawr a thrylwyr wedi'u sefydlu.Mae Defnyddiau Meddygol Ni Lefel 6 bellach yn safon aur ar gyfer pob math o ddeunyddiau crai gradd feddygol ac yn ddewis o ansawdd uchel iawn ar gyfer gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol.Roedd yr eitemau prawf yn cynnwys prawf gwenwyndra systemig (llygod), prawf adwaith intradermal (cwningod) a phrawf mewnblannu (cwningod).

Dim ond deunyddiau crai polystyren a brofwyd i fodloni gofynion USP dosbarth VI y gellir eu defnyddioffatri gellcynhyrchu.Yn ogystal, mae angen cynhyrchu cynwysyddion diwylliant celloedd mewn gweithdy puro dosbarth C, yn unol â gofynion system rheoli ansawdd ISO13485, yn rheoli ansawdd y cynnyrch yn llym o'r broses gynhyrchu, er mwyn sicrhau cyfradd cymwysedig y cynhyrchion gorffenedig.